建筑施工质量管理制度1 一、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。 二、项目要保证工程质量，由分管副下面是小编为大家整理的建筑施工质量管理制度3篇【完整版】,供大家参考。
建筑施工质量管理制度1
一、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
二、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量贴合国家规范要求。
三、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水*。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。
四、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量贴合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不贴合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。
五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
六、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时理解上级部门的检查。
八、对违反工程质量管理制度的人，将按不一样程度给予批评处理和罚款教育，并追究其职责。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和职责人，将按上级有关规定程序追究其职责并做来源理。
建筑施工质量管理制度2
1、 标养室由专人(杨报)负责，每日定时测定环境温度、湿度不少于两次(上午、下午)，并认真做好记录，发现问题及时处理。
2、 按标准养护条件要求(混凝土试件标准养护温度20±2℃，相对湿度大于95%。)室内必须配备自动喷淋设备及温湿度控制设备。
3、 标养室温湿度控制设备由电工和室责任人负责随时检查，如发现问题及时解决。
4、 标养室内应设试件放置架。养护试件按编号、类别、龄期有序地分区整齐摆放、标识清楚，混凝土试件彼此间距为10-20mm，做好试件进出标养室记录。
5、 标养室内加湿装置必须保*喷出的水呈雾化状态，不能用水直接淋刷试件。
6、 保持好标养室环境卫生，与工作无关的物品不准放入室内。 标养室必须常备加热管、温湿度传感器、防水灯具等易损件，以保证养护条件满足要求。
7、 试件成型后，3天以内必须转送到委托的试验检测机构的标养室养护，并做好试件的进出标养室记录。
8、 谢绝无关人员进出标养室。
9、 标养室实行轮流值班制度，杨报与试验员张洋轮流值班。
建筑施工质量管理制度3
一、总则
1、公司在生产发展中坚持贯彻环境保护这一基本国策，坚持预防为主、防治结合的方针，坚持保护资源与控制损害相结合、统筹规划、专项治理、突出重点、分步实施、谁污染谁治理的原则。
2、公司环境保护的主要任务是：依靠科技进步治理生产废水、以及生产废水闭路循环、生产废渣综合利用、烟尘治理、防治环境污染、发展洁净生产。
3、实行环境保护目标责任制，环保处对全公司环境保护工作负总责。
4、公司任何单位和个人享有在清洁环境中工作和生活的权力，也有保护环境和国家资源的义务。
二、环境管理
公司环境保护处的主要职责是：贯彻国家及上级环保方针、政策和法律、法规，研究、解决公司环保工作的重大问题，审查、确定公司环保规划和目标并提出相应要求，领导和协调全公司的环保工作，建立定期例会制度，每半年召开一次。
公司环境保护处是公司环境保护委员会的办事机构，其主要职责是发挥管理职能，认真贯彻执行国家及地方*的环保方针、政策和法规；制定公司的环保规划和目标及全年工作计划；负责全公司环保监督和管理工作，组织技术培训和推广环境保护先进技术，并及时上报有关环保报表。
2、各单位要建立环保目标责任制，行政正职对本单位环保工作负总则，负责制定环保工作年度计划、环保设施的正常运行及污染事故的处理。
3、各单位要制定本单位污染源治理规划和年度治理计划，经公司审查后列入年计划，并要认真组织实施，做到治理一项、验收一项、运行一项。
4、执行《中华人民共和国大气污染防治法》，严格限制向大气排放含有毒有害的废气和粉尘，确需排放的，必须经过净化处理，不得超过规定标准排放。
5、执行《中华人民共和国水污染防治法》，加强污水治理，减少污水排放量；坚持做好生产废水闭路循环和生产废水综合处理工作。
6、执行《中华人民共和国噪声污染防治条例》，控制噪声污染。
7、强化环保设施运行管理，健全管理制度：
(1)、环保设施必须与生产主体设备同时运转、同时维护保养；
(2)、环保设施由专人管理，按其操作规程进行操作，并做好运行记录；
(3)、实行环保设施停运报告制度，使用环保设施如发现有问题要及时填写《环保设施停运报告》并上报环保处。
8、执行国家环境报告书制度；执行国家“三同时制度”；执行国家排污申报和污染物排放许可制度；执行《中华人民共和国*建设项目环境保护管理条例》；执行*《关于环境保护若干问题的决定》；执行《排污费征收使用管理条例》。
9、及时上报环保报表，做到基础数据准确可靠。
10、搞好环保宣传教育和和技术培训，加大环境保护力度，提高全公司职工的环境保护意识。
11、努力做到清洁生产，治理好公司的污染源，减少和防止污染物的产生。
12、绿化、美化环境，加强树木、花卉、盆景、景点的管理，建成“花园式”工厂。
13、引进和推广环保先进技术，开展环保技术攻关。
14、加强环保档案管理，制定档案管理制度。
三、防治环境污染和其他公害
1、公司有污染物排放的单位，在可能或者已经发生污染事故或其他突发性事件时，应当立即采取应急措施，防止事故发生，控制污染蔓延，减轻、消除事故影响。在重大事故或者突发性事件发生后2小时内，应向公司环保处报告，并接受调查、处理。
2、各车间负责控制有害污水“零排放”。
3、产生固体废物的单位，应当选择符合环保要求的方式和设施收集、运输、贮存、利用、处置所产生的固体废物，并采取防扬散、防流失、防渗漏和其他防止污染的措施。对固体废物不得随意异置、堆放、倾倒。
4、禁止向水体排放油类、酸类、碱液、剧毒液的废水，严格限制向水体排放、倾倒污染物，防止水体污染。
5、禁止在水体清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆和容器。
6、设计、制造、购销、安装、使用锅炉设备，必须执行国家或省有关锅炉设备环境保护的规定。
7、金属冶炼、一吨以上锅炉燃煤排放含有硫化物气体的，必须配备脱硫设施或采取其它脱硫措施。运输、贮存能够散发有害有毒气体或者粉尘的物质，必须采取有效防护措施，防止泄漏污染大气和环境。
8、严格控制噪声，防治噪声的污染，公司内各种噪声大、震动大的机械设备、机动车辆，应当设施消声、防震设施。
四、环境监测
1、不定时由公司环保监测人员进行环境监测。
2、由各单位环保管理人员定期配合、接受中钢环保处对单位内锅炉、窑炉年检和污水采样测试工作。
3、各车间负责车间整个污水排放的过程化验，做好记录，并将化验结果定期报送公司环保处，同时负责厂区污水、酸碱综合处理排污工作。
五、奖励与处罚
1、公司将对下列人员给予表彰或奖励：
(1)、认真执行国家环境保护法律、法规、方针、政策，在环境管理、污染防治、宣传教育工作中成绩显著者；
(2)、在环境管理、清洁生产、推广应用洁净技术、防治污染、综合利用工作中有重大贡献者；
(3)、在防止污染事故或对污染事故及时报告的有功人员。
2、对违反环境保护法律、法规、管理条例的单位或个人，将上报公司监督检测中心环保部处，并由其按照有关规定进行处罚。
有下列行为之一的，公司将根据不同情节，给予警告、责令改正或者100-1000元罚款：
(1)、拒绝环保办公人员现场检查或者在被检查时弄虚作假的；
(2)、拒报或者谎报污染物排放情况的；
(3)、未对原有污染源进行治理，再建对环境有污染建设项目的；
(4)、在可能发生或者已经发生污染事故或突发性事件不及时上报公司环保处的；
(5)、凡有污染源单位，因自身管理不善造成污染事故，被上级主管部门处罚的。
建筑施工质量管理制度3篇扩展阅读
建筑施工质量管理制度3篇（扩展1）
——建筑质量管理制度3篇
建筑质量管理制度1
一、材料：
通过执行进场检验制做到：
1.杜绝小厂水泥、立窑水泥、无准用证水泥进场。
2.进口钢筋必须进行化学分析。
3.砌块、瓷砖、涂料、防水材料等必须有合格证。
二、施工：
在抓质量分解目标落实中，重点抓好以下几点：
1.隐检制：根据进度安排预检、隐检计划，进行预检、隐检程序。办理预检、隐检手续，并及时履行签字归案。
2.三检制：按工序，分部、分项落实三级检查控制，重点抓住工序跟踪检查，把优质优价、奖优罚劣及时落实到班组，落实到人头。
3.样板制：以样板指路，用样板交底，按样板验收，执行好样板工序、样板段、样板区的施工管理细则。
4.岗位责任制：按质量目标分解，将质量责任层层挂牌，层层落实到人头，形成优质精品竞赛气氛，质量管理工程师行使质量否决权和质量奖罚权。
三、协调措施
执行现场例会制度，明确专业的施工顺序和工序穿插的交接关系及质量责任，加强各专业工种之间的协调、配合及工序交接管理，及时解决前后工种间的矛盾和问题，避免扯皮、返工现象，保证施工顺利进行。
在现场成立一个车辆、机械调度室，确保车辆、机械及时到位作业，加强维修保养，确保同时参与作业的车辆、机械数量满足施工需要。加强现场车辆的指挥调度，维护交通秩序，确保场地内道路畅通无阻。
四、外监
主动虚心接受地盘监理、业主、质检总站及设计院等各方面的指导和意见，从严自我要求，实施超前预控，坚决及时整改。
建筑质量管理制度2
1、树立贯彻百年大计，质量第一的思想走质量求生存，质量求发展的道路。
2、质量保障体系：建设单位、市质检站——公司质监站——分公司质检站——项目经理部（质检员、各专业工长、材料员）——班组长——操作工人。
3、推行全面质量管理，实行企业管理，全过程管理问题和全员管理。
4、要高标准，严要求，勤检查勤督促，对工程质量问题做到奖罚分明。
5、要采用新工艺，新技术，新机具和新材料，以提高工程质量。
6、认真学习施工图纸、做到真正了解设计意图，能按图施工，以期达到设计要求的工程质量同时做好图纸的审查工作，避免设计存在的差错，给施工带来工程质量的影响。
7、施工前应认真研究每一施工过程的施工方案，针对我司在技师上的薄弱环节和质量在关键总是提出切实可行的方案和措施，并认真贯彻执行。
8、建立材料和予制构件，半成品等的检验制度，从原材料进场和材料的加工就开始严格把好质量关。
9、施工机械设备应经常进行检修，使其保持良好的工作状况，不致因机械发生故障而影响工程质量。
10、对班组做好保证质量的技术交底，使各工种人员都重视质量明确各自在不同的岗位上如何保证工程质量。
11、加强施工工艺管理，严格按设计图纸和施工验收规范和施工操作规程施工。
12、加强施工质量的各种检查，验收建立质量三检制。
13、通过对质量的检查，开展质量统计分析，找出产生质量缺陷的原因，采取预防措施把质量陷患尽可能消除在出现之前。
14、按照施工组织设计要求进行施工管理，使现场的施工和秩序井有条，实现文明施工。
15、做好工程质量的各项技术内业，技术复核隐蔽验收等。
16、设专职质量检员对各分部分项工程进行质量评分，实行质量奖罚。
17、做好各工序的交接班自检=互检并做好记录。
18、贯彻谁负责生产，谁负责质量的原则强化现场各专业工种质量任制。
建筑质量管理制度3
实行iso9001质量保证体系，推行全面质量管理。
（1）、推行全面质量管理，在施工过程中实行全过程、全方位管理，一切管理都要以搞好工程质量为中心。坚持自检、专职检、交接检，并做好记录，定期进行评定、评比。
（2）、实行定人定岗，质量挂牌管理制度，质量责任落实到人，挂牌上岗，严格执行奖优罚劣。
（3）、对于施工中遇到的质量疑难问题，设定专题，成立有技术人员参加的qc小组，进行攻关研究，使质量难题消除在施工过程中。
（4）、认真贯彻工程质量保证体系的落实，做到工程质量分级管理，把好质量关，在竣工验收时达到一次交验。配备专职质量检查员，加强施工现场质量检查。
（5）、加强原材料和设备的质量检查工作，做好记录，不论任何人进的设备、材料，坚持不合格品不施工的原则。
（6）、有施工方案的项目，必须按方案进行施工，所有工程都必须达到有关规范要求及检验评定标准的规定。
（7）、水、暖、等安装工程的隐蔽和试水、试运行、必须经质量技术环境部专职质检员检查签认。
（8）、公司质量技术环境部重点检查项目部质量自检、专职检、交接检制、挂牌制的落实，督促检查样板间制的执行；检查项目部质安员的工作质量及检查项目部分项工程质量评定。
（9）、质量技术环境部协助并督促项目部，对公司质量技术环境部发出的《质量问题整改通知单》认真进行整改，并将整改的核查意见上报质量技术环境部。
（10）、项目经理对本项目的工程质量全面负责，应经常亲临操作面检查工程质量，督促和检查项目部管理人员质量责任的落实，保证各项质量检查管理办法特别是自检、专职检、交接检制得以贯彻。
（11）、技术负责人负责进场材料和施工过程中的质量控制；检查施工方案和采用新技术、新工艺、新材料的技术措施执行情况；负责并参与技术复核和结构工程的隐蔽检查工作。
（12）、施工员应坚守在操作面上，加强对班组操作质量的过程控制，督促班组进行质量自检。分项工程完成后，会同班组长、质量员及时进行检验，负责工序自检、专职检、交接检表格的填签。
（13）、由施工员组织有关人员进行隐蔽工程验收，办理《隐蔽工程验收记录》的签证手续，组织样板间工程实施并会同有关人员进行检验。
（14）、质量员应督促和帮助班组做好自检，在班组自检合格基础上，进行专职检和交接检，协助施工员做好工序自检、专职检、交接检表的签填工作，按质量标准评定分项工程质量。
（15）、内业资料员负责收集和填写在施工过程中产生的各种技术资料和纪录，做到真实、及时，参加工程技术复核工作并做好记录。
（16）、材料员要严把原材料和成品的"质量验收，提供材料合格证及质量保证书，及时进行材质复试检验，做好物资、材料的标识。
（17）、班组操作者严格按施工员交底的质量技术环境要求或质量样板操作和自控，对已完成的工作进行自我检查，达不到质量标准的立即纠正。
（18）、班组兼职质检员和班组长对本班组完成的工作进行检查，起到班组自检、自控和监督作用，确保班组完成的分项工程达到质量标准。
（19）、在班组自检合格基础上，班组长提请施工员、专职质安员验收，并在工序自检、专职检、交接检表上签字。
（20）、要严格按图纸施工，特别是对一些不常见的设备，要详细阅读说明书和有关资料，要掌握设备的有关规范和有关技术要求，各项安装工程要做出施工方案或施工技术措施才能进行施工。
（21）、对各管道实行统一作法，要首先作好样板间 样板层，经有关部门验收合格后，再统一进行安装施工。管道在安装前应先刷漆防腐，不准在钢模板上开洞。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展2）
——公司员工质量管理制度3篇
公司员工质量管理制度1
第一章工作规范
第一条行为准则
1、遵守国家政策、法令和学院规章制度，遵守集团各项管理规定和劳动纪律；
2、热爱本职工作，全心全意为学院教学、科研和师生员工的生活服务，养成良好的职业道德，全面提高自身素质；
3、服从分配，服从领导，工作认真负责，坚守岗位，尽忠职守，保守业务秘密；
4、关心集体，团结协作，互相帮助，维护集体利益和集团信誉；
5、爱护集团财物，不浪费，不化公为私；
6、努力学习文化、业务技术知识，认真做好服务工作，提供优质服务，虚心听取意见，不断改进工作。
第二条工作态度
1、热爱本职工作，对自己的工作职责负全责；
2、努力提高工作技能和工作效率；
3、同事之间应通力合作，互相配合，不得相互拆台或搬弄事非；
4、对本职工作应争取时效，不拖延，不积压；
5、待人接物态度谦和，营造良好的工作环境和集团文化氛围。
第二章工作制度
第一条作息时间
1、集团一般实行五天工作制（服务部门除外），员工每周休息二天，通常为周六和周日，各中心可根据具体情况灵活掌握；
2、部门（中心）的工作时间如需变更，须事先征得集团行政部批准；
3、员工每天工作八小时，特殊岗位可根据工作需要灵活掌握。
第二条工作纪律
1、上班必须佩戴集团工作证，穿戴整齐，服装整洁，须穿工作服上班的员工，必须按规定着装；
2、上班时间应保持环境的安静，不要高声喧哗、闲谈和播放音乐，以免影响他人工作；
3、工作时间内，不得擅自离开工作岗位，如确因工作需要外出，要经本部门主管或中心主任批准；
4、在办公室内应精神饱满、举止文明、衣着整洁、讲究卫生；不准只穿背心、拖鞋；不准随地吐痰、乱丢果皮纸屑，自觉维护和保持环境卫生；
5、接电话须用礼貌用语，通话力求简明扼要，禁止用电话聊天或长时间占用电话；
6、严守集团机密、廉洁奉公，维护集体利益和集团声誉；
7、注意安全，落实防火、防盗、防风、防雷措施，及时消除各种隐患；
8、勤俭办公，节约用水、用电，杜绝一切浪费现象；
第三章员工发展
第一条在职培训
1、为提高员工的工作效率和工作效果，员工须按集团培训计划参加与集团发展和个人工作岗位相关的培训课程，集团建立员工培训记录，这些记录将作为对员工的工作能力评估的一部分；
2、员工接受集团出资的培训时，集团可根据劳动合同与员工签订培训协议，约定服务期等事项。
第二条内部竞聘：集团在职位出现空缺时，在可能情况下优先在内部员工中进行选拔竞聘，然后再向外招聘。
第三条晋升机会：集团的政策和惯例是尽可能地从集团内部提拔最具资格的员工，接替空缺并承担更大的责任。
公司员工质量管理制度2
第一章：总则
第一条为了加强劳动纪律和工作秩序，特制定本制度。
第二章：公司作息制度
第二条公司上班时间为8：30—12：00，13：00—17：30（可分为夏季、冬季作息时间）。
第三章：工作制度
第三条公司一般实行每天8小时标准工作日制度。实行每周6天工作周制度。
第四条由于公司工作性质为连续作业和受季节影响的岗位。按标准工作日换算为以周、月、季、年等周期计算工作时间。
第五条遵照国家法定节假日制度。
第四章：考勤范围
第六条公司除高级职员（总经理、副总经理）外，均需在考勤之列。
第七条特殊员工不考勤须经总经理批准。
第五章：考勤办法
第八条公司实行视频考勤制度，员工每天上下班必须视频登记。
第九条员工忘记视频打卡时，须说明情况，并留存说明记录。
第十条：考勤设置种类：
1、迟到，比预定上班时间晚到。
2、早退，比预定下班时间早走。
3、旷工，无故缺勤。
4、请假（销假）
第六章：考勤统计与绩效
第十一条公司考勤工作由部门负责人全权负责。
第十二条每月____日—____日，为一个考勤周期。
第十三条各部门需于每月____号之前上报考勤。包括考勤统计表，电子考勤记录单。
第十四条考勤与绩效工资挂钩：
1、不按规定时间上、下班的均按迟到、早退处理；
2、迟到、早退每次扣除日工资的50元；
3、因公外出、请假经部门经理书面证明除外。
4、旷工：
①未经请假、假满未续假、迟到、早退超过30分钟未到岗位者按旷工处理；
②员工旷工除不发薪资、津贴外，按每旷工一天按照_______处罚。
③当月旷工5天，全年旷工累计7天，予以劝退。
第七章：附则
第十五条公司总经理办公室会同人力资源部执行本制度，经公司总经理批准颁行。
企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。
劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展3）
——建筑企业各种质量管理制度
建筑企业各种质量管理制度1
第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、办事处对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司、办事处每半年检查考核一次。
第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。
第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。
第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。
第五条、公司、分公司、办事处工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。
第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。
第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。
第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时做出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。
第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设置计量器具，并做好混凝土、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员、材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。
第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。
第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。
第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。
第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。
第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的`综合评定。
第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。
第十六条、积极开展TQC活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展4）
——产品质量管理制度5篇
产品质量管理制度1
一、现场管理与5S活动
1、公司推行以"5S"运动为核心的现场目视管理，坚持"5S"就是品质的理念。
2、公司管理人员轮值负责公司"5S"检查与考评，行政或品管部负责组织培训，制定工作程序;并将各个时段5S运动开展效果编成报表。
3.每周星期六为部门清洁日，每年开工后第一个工作日为公司清洁日，逢清洁日需要对：各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍，对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿，区分出需要和不需要的物品，并隔离、标识。不需要的应及时处理。
4、每天下班前，均需要对车间、仓库(办公室)进行整理清洁，将5S精神贯彻到日常工作中，坚持不懈，不断改进，日清日高。
5、任何人因工作需要，在仓库、车间、或其它区域施工作业，每次作业完毕，应立即将现场清理干净，并恢复到作业前状态。
6、部门主管是该部门5S活动负责人，各部门的5S工作开展情况和效果，纳入部门管理人员的考核、考评范围。
二、制程品质管理
1、生产各部门根据工作特点选拔：文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工，担任质检工作，品管部负责组织培训、管理。
2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《xxx作业指导书》，经总经理审核确认后，作为公司产品的执行品质标准。定期修订并据以培训品检员。
3.品检员工作中发现品质问题，按以下三步操作：
3.1反映：及时向部门主管(组长)或品质负责人反映问题，并告知相关工序操作员工并做好记录。
3.2隔离：将存在品质问题的产品(半成品)隔离开来
3.3标识：将品质问题内容、数量、涉及订单等要素填写标识卡，标识于产品醒目处，并做好记录。
4、生产流程所有部门、员工，对于品质问题，应坚持"三不原则"：
4.1不接收：前工序(部门)流到本工序，存在品质问题的产品不接收、不继续操作。
4.2不制造：争取产品在本工序操作(部门)不出现品质问题。
4.3不传递：操作中发现本工序或前工序(部门)造成的品质问题，应隔离有问题的产品并向领导反映，保证问题产品不会流到下一工序(部门)
三项基本原则。
5、产品出现品质问题、客户投诉，视后果严重程度，对相关操作人员、品检、主管、进行处罚。
5.1一般品质问题或客户投诉，品管部负责。
5.2重大品质问题或客户投诉，品管和生产部共同负责。
产品质量管理制度2
1、目的：
保证进口肉类产品符合《中华人民共和国共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《进出境肉类产品检验检疫管理办法》以及其他相关规定的要求，有效控制进口肉类产品质量，防止出现不合格产品。
2、适用范围：
用于我司运输、检验、贮存等环节的质量控制。
3、部门职责：
业务部门负责运输、检验、贮存等各环节的产品质量检验，负责产品出入库管理，产品质量随时抽检、不合格品标识、隔离、退货。
4、进口肉类产品质量安全管理制度
4.1将进口肉类产品贮存在由各直属局依照《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(26号令)和国家认证认可监督管理委员会批准的存放冷库中。未经注册的存放冷库不得存放进口肉类产品。
4.2进境肉类产品必须按《进境动植物检疫许可证》指定的口岸入境，按规定报检。未经口岸或指定检验检疫机构依法施检并出具《入境货物检验检疫证明》的，不得调出指定注册存放冷库。
4.3进口产品外包装发布清洁、坚固、干燥、无毒、无霉、无异味，外包装上须有明显的中英文标识，标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存温度、工厂注册号和目的地等内容，目的地必须注明为中华人民共和国，封口处应当加施一次性检验检疫标识;使用的包装材料必须无毒、无害，符合食品用包装材料的卫生要求，纸箱不得使用铁钉和铁卡。内包装使用无毒无害的全新材料，并标明品名、注册厂号等。
按规定随机抽取进口肉类产品数件，打开包装检查货物是否腐败变质，是否有毛污、血污、粪污。有无出现淤血、淤血面积大小及其所占抽样的比例。有无出血、炎症、脓肿、水疱结痂、结节性病灶等疾病的病变。有无硬杆毛，每10公斤产品中的硬杆毛数量是否超出规定要求。是否夹带有禁止进境物，是否有其他动物尸体、寄生虫、生活害虫、异物及其他异常情况。
4.4检验品种规格是否与合同等单证或标准相符，包装外标记是否与内容物一致。须实验室检测的，按规定抽样送检。
根据现场检验检疫的情况，对进境肉类产品分别作如下处理：
1)货证不相符或不符合我国国家标准规定的，作退回或销毁处理;
2)腐败变质或受有害杂质污染的，作退回或销毁处理;
3)疑似受病原体污染的，应当立即采样送检，并作封存处理。
4.5存储冷库管理
1)确保冷库密封，防虫、防鼠、防霉设施良好。
2)库房温度应当达到-18℃以下，昼夜温差不超过1℃。
3)保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理。
4.6进库管理
1)指定存储冷库对入库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物通关单》第一联正本，并保留其复印件。
2)凡有下列情况，一律不许进库，并及时通知有关检验检疫机构：
1.货证不符、散装、拼装或者中性包装，以及包装不符合检验检疫规定要求的;
2.腐败变质、有异味的。
3)不同产品(包括不同品种、不同产地、不同进库时间、不同的货主)不得在库内的同一区域混合堆放，国内产品不能与进境产品存放于同一库内。保持过道整洁，不准放置障碍物品。
4)指定存储冷库应当建立入库登记核查制度，指定专人负责管理进境肉类产品的入库登记(包括货物资料的登记、货主资料的登记)、卫生与防疫工作，并配合检验检疫机构的检疫监督管理。
5)指定存储冷库应当填写《进境肉类产品指定存储冷库质量监督管理手册》，以备检验检疫机构核查。
6)指定存储冷库如发现有非法进境的肉类产品，应当及时向检验检疫机构报告。
4.7出库管理
1)指定存储冷库对出库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。
2)产品出库时,由专人负责做好出库登记。
3)产品出库后及时清理残留物并进行有效的消毒处理。
4.8出境冷冻肉类产品应在生产加工后6个月内、冰鲜肉类产品应在生产加工后72小时内
出境。输入国家或地区*另有要求的，按照其要求执行。
4.9进口肉类运输工具必须清洁卫生、无异味，控温设备设施运作正常，温度记录无异常。
4.10监督管理
1)指定存储冷库应当为检验检疫人员提供必要的检验检疫和监督管理设施。
2)指定存储冷库的监督管理工作由直属检验检疫机构组织实施，其内容包括：定期或者不定期派员到指定存储冷库检查存储、出入库登记、质量体系的运行、遵守检验检疫法律法规等情况，包括有无存放非法进境肉类产品、发现非法进境肉类产品不如实向检验检疫机构报告以及存放期间擅自开拆或者损毁检验检疫标志、封识等情况。
3)检验检疫机构在检查时，发现有违反有关规定的，应当责令其限期改正;情节严重的，可以警告、暂停存储进境肉类产品或者取消指定存储冷库资格。
4)指定存储冷库每月将上月出入库进境肉类产品的统计表报检验检疫机关，并接受检验检疫机关核查。
5)指定存储冷库修缮或者因其他情况需要改变结构时，应当取得检验检疫机构的同意，并在其指导下作好防疫工作。
6)进境肉类产品出入库装卸过程中的废弃物，应当按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。
7)检验检疫机构依法对指定存储冷库实施检疫监督时，冷库负责人应当密切配合，不得隐瞒情况或者拒绝接受检查。
产品质量管理制度3
一、仓库人员工作职责
（1）仓库内应保持整齐、整洁，各类材料物品应按化学成分、规格尺寸和存放条件分类放置保管，并做好标识。
（2）仓库保管员必须认真学习仓储知识，熟悉和掌握建筑材料的名称、规格、用途和使用方法。
（3）仓库保管员必须做好入库材料的保管保养工作，同时应做好仓库的.通风、防潮、防火、防盗方面的工作。
（4）坚决把好材料验收入库关，做到规格不符不收、数量不足不收、质量不好不收。
（5）保管员应及时通知试验员做好材料的检测复试工作。
（6）仓库材料必须按品种存放，设标志卡，做到整齐清洁，妥善保管，确保不短少，不损坏、不私借私吞、不腐朽变质。如因保管不善所造成的损失，由责任人负责赔偿。
（7）坚持定额发料的原则，定额外的用料必须严格控制，不怕麻烦，不做老好人。
（8）坚持按月盘点，做到帐物卡相符，及时统计和汇总材料的库存和消耗情况，做好月报工作，做到既不积压、不饱滞，又不影响工程施工。
（9）周转材料调拨时应派专人丈量、点数、登记，做到准确无误。
（10）材料进场资料必须齐全，保管员需将质保资料送项目部技术负责人审核，对不符合要求的产品有权拒收。
（11）现场周转材料要分类型、分规格堆放整齐，不得私拉乱损，必须专材专用。
（12）项目之间调拨材料必须公*、公心，做到既不刷小心眼，又不让集体财产无故流失，以确保工程周转材料统计账目的准确性。
二、库存材料管理制度
（1）分类、分型、分规格码放整齐，做到易查、易找易取。
（2）库存材料账目程序应与库存材料存放顺序尽可能保持一致，便于清库。
（3）出入库手续应详尽齐全，便于清仓盘库。
（4）库房应分大料库、小料库、危险品库、油料库等。
（5）凡能以旧换新，决不可按消耗材料处理。
产品质量管理制度4
第一条为了加强危险化学品及其它物资仓库、罐区的安全管理，确保仓库、罐区及各类物品的储存安全和职工的安全健康，保证企业生产经营顺利进行，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有大、小仓库、罐区及临时存放点的安全管理，全厂所有单位和个人必须遵守本规定。
第三条储存物品属危险化学品的，尚应遵守企业制度《危险化学品安全管理制度》;属易制毒化学品的，尚应遵守《易制毒化学品管理制度》。
第四条库房、储罐区的设计和安全管理应符合《危险化学品安全管理条例》、《建筑设计防火规范》、《石油化工企业设计防火规范》、《常用危险化学品储存通则》(gb15603-95)等国家法律法规、标准的规定。
第五条建立健全岗位责任制、巡回检查制度、交接班制度和各项操作规程，做好物品入库、发货、日常维护管理以及防火、防洪(汛)、防垮塌、防盗等工作。
第六条仓库、罐区工作人员应进行培训，必须熟悉本岗位储存物资的性质、储存方式、方法以及危险物品中毒的急救方法和消防灭火措施，并经考核合格后持证上岗。仓库单位负责人应经常对工作人员进行安全教育，安全教育的具体规定执行企业制度《安全教育制度》。
第七条物资储存场所应根据物品性质，配备足够的、相适应的消防器材，其数量、种类及放置地点须经安全处同意，并根据情况装设消防通讯和报警设备。一切消防设施设备要指定专人经常检查，保证完整好用。
第八条在仓库、堆垛和储罐区，应设明显的防火等级标志，通道、出入口和通向消防设施的道路应保持畅通。
第九条防雷防静电装置应分别符合《建筑物防雷设计规范》、《防止静电事故通用导则》，对易燃易爆储罐区的防雷、防静电装置还应符合《石油库设计规范》等有关规定。仓库、罐区工作人员应经常检查防雷、防静电装置的完好性，
产品质量管理制度5
1.目的：保证进口肉类产品符合《中华人民共和国共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《进出境肉类产品检验检疫管理办法》以及其他相关规定的要求，有效控制进口肉类产品质量，防止出现不合格产品。
2.适用范围：用于我司运输、检验、贮存等环节的质量控制。
3.部门职责：业务部门负责运输、检验、贮存等各环节的产品质量检验，负责产品出入库管理，产品质量随时抽检、不合格品标识、隔离、退货。
4.进口肉类产品质量安全管理制度
4.1将进口肉类产品贮存在由各直属局依照《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(26号令)和国家认证认可监督管理委员会批准的存放冷库中。未经注册的存放冷库不得存放进口肉类产品。
4.2进境肉类产品必须按《进境动植物检疫许可证》指定的口岸入境，按规定报检。未经口岸或指定检验检疫机构依法施检并出具《入境货物检验检疫证明》的，不得调出指定注册存放冷库。
4.3进口产品外包装发布清洁、坚固、干燥、无毒、无霉、无异味，外包装上须有明显的中英文标识，标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存温度、工厂注册号和目的地等内容，目的地必须注明为中华人民共和国，封口处应当加施一次性检验检疫标识;使用的包装材料必须无毒、无害，符合食品用包装材料的卫生要求，纸箱不得使用铁钉和铁卡。内包装使用无毒无害的全新材料，并标明品名、注册厂号等。
按规定随机抽取进口肉类产品数件，打开包装检查货物是否腐败变质，是否有毛污、血污、粪污。有无出现淤血、淤血面积大小及其所占抽样的比例。有无出血、炎症、脓肿、水疱结痂、结节性病灶等疾病的病变。有无硬杆毛，每10公斤产品中的硬杆毛数量是否超出规定要求。是否夹带有禁止进境物，是否有其他动物尸体、寄生虫、生活害虫、异物及其他异常情况。
4.4检验品种规格是否与合同等单证或标准相符，包装外标记是否与内容物一致。须实验室检测的，按规定抽样送检。
根据现场检验检疫的情况，对进境肉类产品分别作如下处理：
1)货证不相符或不符合我国国家标准规定的，作退回或销毁处理;
2)腐败变质或受有害杂质污染的，作退回或销毁处理;
3)疑似受病原体污染的，应当立即采样送检，并作封存处理。
4.5存储冷库管理
1)确保冷库密封，防虫、防鼠、防霉设施良好。
2)库房温度应当达到-18℃以下，昼夜温差不超过1℃。
3)保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理。
4.6进库管理
1)指定存储冷库对入库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物通关单》第一联正本，并保留其复印件。
2)凡有下列情况，一律不许进库，并及时通知有关检验检疫机构：
1.货证不符、散装、拼装或者中性包装，以及包装不符合检验检疫规定要求的;
2.腐败变质、有异味的。
3)不同产品(包括不同品种、不同产地、不同进库时间、不同的货主)不得在库内的同一区域混合堆放，国内产品不能与进境产品存放于同一库内。保持过道整洁，不准放置障碍物品。
4)指定存储冷库应当建立入库登记核查制度，指定专人负责管理进境肉类产品的入库登记(包括货物资料的登记、货主资料的登记)、卫生与防疫工作，并配合检验检疫机构的检疫监督管理。
5)指定存储冷库应当填写《进境肉类产品指定存储冷库质量监督管理手册》，以备检验检疫机构核查。
6)指定存储冷库如发现有非法进境的肉类产品，应当及时向检验检疫机构报告。
4.7出库管理
1)指定存储冷库对出库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。
2)产品出库时,由专人负责做好出库登记。
3)产品出库后及时清理残留物并进行有效的消毒处理。
4.8出境冷冻肉类产品应在生产加工后6个月内、冰鲜肉类产品应在生产加工后72小时内出境。输入国家或地区*另有要求的，按照其要求执行。
4.9进口肉类运输工具必须清洁卫生、无异味，控温设备设施运作正常，温度记录无异常。
4.10监督管理
1)指定存储冷库应当为检验检疫人员提供必要的检验检疫和监督管理设施。
2)指定存储冷库的监督管理工作由直属检验检疫机构组织实施，其内容包括：定期或者不定期派员到指定存储冷库检查存储、出入库登记、质量体系的运行、遵守检验检疫法律法规等情况，包括有无存放非法进境肉类产品、发现非法进境肉类产品不如实向检验检疫机构报告以及存放期间擅自开拆或者损毁检验检疫标志、封识等情况。
3)检验检疫机构在检查时，发现有违反有关规定的，应当责令其限期改正;情节严重的，可以警告、暂停存储进境肉类产品或者取消指定存储冷库资格。
4)指定存储冷库每月将上月出入库进境肉类产品的统计表报检验检疫机关，并接受检验检疫机关核查。
5)指定存储冷库修缮或者因其他情况需要改变结构时，应当取得检验检疫机构的同意，并在其指导下作好防疫工作。
6)进境肉类产品出入库装卸过程中的废弃物，应当按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。
7)检验检疫机构依法对指定存储冷库实施检疫监督时，冷库负责人应当密切配合，不得隐瞒情况或者拒绝接受检查。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展5）
——医疗器械质量管理制度5篇
医疗器械质量管理制度1
一、质量管理机构或者质量管理人员的制度
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、进货管理制度
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.做好用户访问工作。
四、货物入库验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并
立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日
期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、设备验收管理制度
六、库房货物养护制度
要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
整零分开存放； 精密器械分开存放。
在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
七、效期货物管理制度
养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；
八、出库复核记录
医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
九、不合格货物管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
备注：
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
十、质量信息管理制度
十一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十二、财务工作制度
十三、质量事故报告与制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十四、产品质量跟踪制度
十五、产品售后服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十六、员工培训制度
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的"年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十七、不良事件报告制度
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十八、企业自查报告制度
一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
医疗器械质量管理制度2
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（*令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，
按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章 设 备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章 文件管理
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水*，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章 采 购
第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的"方式和程度。
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章 生产管理
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章 质量控制
第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章 销售和售后服务
第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第十一章 不合格品控制
第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章 不良事件监测、分析和改进
第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章 附 则
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条 本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
医疗器械质量管理制度3
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1-2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
医疗器械质量管理制度4
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
医疗器械质量管理制度5
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年。
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展6）
——食品质量管理制度3篇
食品质量管理制度1
第一条为保障全体师生员工身体健康和生命安全，保护消费者的合法权益，确保守法经营，依据中心校规定，制定本制度。
第二条 本制度是本单位为加强食品安全的自律制度，本单位及进入本单位的经营者必须遵守，不得违反。
第二条本单位保证经营场所符合国家、地方或行业制定的质量卫生标准。
第三条本单位配备（兼）职食品质量监督保管员，负责食品质量的督促管理工作，建立食品经营台帐，宣传落实*食品质量管理有关规定。
第四条进入本单位的经营者必须符合下列条件：
具有合法主体资格证明文件（如营业执照、卫生许可证、生产许可证等）。建立食品进货检查验收等相应的自律制度。
第五条本单位建立食品检测人员，配备必要的食品检测设备，或委托食品检测机构对市场内经销的食品进行检测。
第六条本单位与场内经营者签订食品质量安全保证书（协议），在保证书（协议）中订立食品质量保证条款及对不合格食品的退市、召回、退货条款。
第八条 本单位协助*有关部门维护市场经营秩序，发现场内经营者制售假冒伪劣食品或有其他扰乱市场经营秩序的行为时，应及时报工商行政管理部门查处。
食品质量管理制度2
食品质量管理制度
坚持质量标准，提高饭、点、菜肴质量，做到产品有规格，投料有标准，操作有工艺，考核有记录。
一、直接操作者应对质量负有自检责任。
二、管理员、班组长、质量员应加强检查督促，发现问题及时采取措施补救。
三、对已变质食品一律停止加工、发售，并及时向主管领导和保健科如实汇报。
四、严格把好自行采购副食品关，有关食品必须持有检疫证或检验合格证，对有质量疑问的食品向所在地区防疫站报验。
五、对采购进货的食品坚持凭发票或原始凭证验质验量，并做好记录签证。
食品卫生消毒制度
一、食堂全体人员必须严格执行《中华人民共和国食品卫生法》各项规定及中华人民共和国*有关饮食卫生“五四制度”。
二、有关食品操作卫生、个人卫生、环境卫生按照饮食卫生要求具体制订。
三、食堂管理部门应制定分块卫生负责制，明确分工，全体工作人员必须认真执行，并组织力量做好检查记录，月终进行考核，列入考评重要依据之一。
四、发现炊管人员有传染性疾病，应及时做好调离工作。
五、发现有食物中毒事故，应及时上报，并做好事故分析调查研究工作，对重大事故必须追究责任。
六、各部门专职或兼职卫生员必须在开饭前做好大堂及出售间等部位的消毒工作，如大堂消毒必须用过氧乙酸，出售间须用紫外线灯。
食堂安全管理制度
一、厨房必须防火、防盗、防毒、防止人为破坏，加强对易燃、易爆、剧毒及其它危险物品的管理。
二、厨房工作人员上班时间不得擅离工作岗位，严禁违章用火、用电，从严把好煤气、电器、油锅的使用关，杜绝火灾等事故的发生。
三、部门管理员负责检查本部门供应结束的门窗、电器、煤气的关闭及安全。
四、一旦发生意外事故，要及时查明原因追查责任，视情节予以轻者罚款，大会检查，重者行政处分直至追究法律责任。
菜肴留样制度
一、为了对师生员工健康高度负责，防止食物中毒事件发生，各食堂当日供应的各种菜肴（包括含馅面制品），实行留样备验制度。
二、留样菜分量最少100克，最多200克。
三、所有留样菜必须在专用冰箱保存48小时。
食堂卫生制度
一、坚决贯彻执行中华人民共和国《食品卫生法》和饮食卫生“五四”制度。
二、食堂卫生划片包干，责任到人。
三、食堂操作间要整洁有序，要求每天一小扫，每次一大扫。
四、生熟物品的器皿必须分开，熟食器皿必须专用，保持器皿清洁。
五、生、熟食品、半成品要分开存放，冰箱内要求清洁、无血水、无异味。不许存放私人物品。
食品质量管理制度3
为建立建全食品质量进货检查验收制度、强化销售者商品质量把关责任，特制定本制度。
一、从事食品经营的企业或个人，应建立和落实进货检查验收制度。
二、列入进货检查验收的食品主要包括肉及肉制品、粮油制品、奶制品、豆制品、水发产品、调味品、干菌制品、熏腌制品、保健食品、饮品、酒类、蔬菜、水果、罐头、酱菜类等。
三、经营者进货时应采取索证索票等方式，审验生产者、供货者经营资格：
(一)营业执照;
(二)食品生产许可证;
(三)经营许可证;
(四)卫生许可证;
(五)有关涉及产品质量的认证标志、注册商标、获奖标志证明等。
四、经营者检查验收货时，应查验商品如下事项：
(一)核对商品生产者的用中文标注的商品名称、生产厂厂名、厂址;
(二)验明商品合格证明和商品的标识、规格、型号，执行标准、生产日期、保质期、 计量(含量)及商品主要成分、用途、性能、注意事项等;
(三)查验食品外包装是否损毁、污染、变质及卫生状况;
(四)应该检验检疫的检验检疫报告;
(五)核对所购食品与销售票据是否一致等。
五、经营者进货时，查验出的不合格食品或有问题的食品应拒绝接收，并不得进入销售环节。发现重大的食品安全问题，及时报告当地工商行政管理部门查处。
【购销台帐制度】
为建立建全食品质量进货销货档案，特制订食品经营户购销台帐制度如下：
一、食品经营户必须设立购销台帐制度;
二、购销台帐包括购货台帐和销货台帐两种;
三、从事食品零售业务的商户建立购货台帐，健全进货档案，如实记录每种食品供货单位时间、名称、规格、数量、质量状况等内容，实行货物配送的超市、商场由货物采购中心统一建档;
四、从事食品批发业务的商户除建立购货台帐外，还必须建立销售台帐，如实记录销售的食品名称、流向、时间、规格、数量等内容。
【不合格食品退市制度】
为建立和实施不合格商品的退市制度，彻底消除消费安全隐患、确保人身健康，特制定本制度。
一、不合格食品退市制度是指将不符合国家标准、地方标准、行业标准，或存在其它安全卫生隐患的食品，应停止销售，退出市场的一种质量管理制度。
二、下列食品应当停止销售，退出市场;
(一)经检测证实为不合格或感官鉴别已经腐朽变质、油脂酸败、霉变、生虫、不洁、有异物、异味的;
(二)“三无”食品，超过保质期或者保存期的;
(三)应检验检疫而未检验检疫，或检验检疫不合格的;
(四)掺杂、掺假，以假充真、以次充好的;
(五)伪造产地、虚构厂名厂址、冒用认证标志、名优标志、执行标准、质量标志，对食品质量作引人误解虚假夸大宣传的;
(六)假冒他人商标，擅自使用仿冒知名商品特有名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使消费者误认为是该知名商品的;
(七)包装严重破损和其它不符合食品卫生要求的;
(八)使用非食用色素，超标准使用食用色素，或添加其它有损害人身安全健康物质的;
(九)其它法律法规禁止上市的。
三、对尚未售出的食品销售者应认真清理，发现不合格食品时自动下柜下架，退出市场。
四、对巡查和监测中发现的涉及人身健康的不合格食品，强制退出市场。
五、对已售出的不合格食品或有问题的食品，应在第一时间追回，或在媒体发布召回、停止食用的公告。
六、对无法追回的不合格食品或有问题的食品，给他人造成损害的，应予经济赔偿，并视情节承担行政责任或刑事责任。
七、对退市的不合格食品或有问题的食品，应追溯来源和渠道，及时采取强制措施，防止不合格商品改头换面二次流入市场。
【食品经营者质量承诺制度】
为强化经营者销售的食品质量责任，遵从售后服务管理规定，特制定本制度。
一、食品质量承诺制度是指食品经营者对销售食品质量保证的承诺制度。
二、食品经营者购进货物时做到如下承诺：
(一)不从无主体资质的供货单位或个人进货;
(二)不购进食品质量资质证明不全的食品;
(三)不购进质量不合格食品和有问题的食品;
(四)不购进法律、法规禁止销售的食品;
三、发生食品质量问题承担以下相应责任：
(一)承担民事赔偿责任;
(二)承担行政责任;
(三)承担刑事责任;
(四)承担公开承诺的`社会责任;
(五)承担法律、法规规定应该承担的其它的责任。
四、主动接受消费者和社会各界对食品质量的监督;主动接受行政执法部门对食品质量依法进行的质量监测;主动处理消费者和社会各界有关食品质量的投诉、申诉和举报。
五、保证主体资格合法，自觉把好食品质量关口前移。
六、对重要食品、批量大的食品和认为需要送检的食品，主动送检。对经检验检疫有问题的食品立即采取措施，确保上市食品的安全。
【市场食品购销挂钩准入协议制度】
为鼓励和支持超市、批发市场实行厂店挂钩、场厂挂钩、建立协议准入制，从源头上确保食品质量，特制定本制度。
一、市场食品购销挂钩准入协议制度，是指市场组织者组织场内经营者以市场名义或以市场内经营者名义，以协议方式与优质农产品基地、食品生产厂家和规范的批发市场、批发
商建立的购销挂钩互信、明确供销责任关系的一项制度。
二、鼓励市场组织者、批发商、经营户与优质农产品生产基地、食品生产厂方用协议(合同)的方式建立厂场、场地挂钩购销协议，以推进稳定互信、质量保证的长期供销责任关系。
三、购销挂钩准入协议，应明确产品的名称、规格、数量、单价、金额、交货时间、质量标准、卫生标准、验收结算方式等。
四、厂场、场地供货商应保证产品质量，对不合格商品应承担召回、退货、赔偿责任。对连续多次发生质量问题的，购买方有权解除协议和获得赔偿的权利。
五、双方签订的购销挂钩协议一式四份，各存一份，市场组织者和工商行政管理分局各一份备案。
六、市场组织者或经营者，应对协议购入的食品，加强质量管理，主动送检。发现不合格产品，立即停止销售，及时退市并报相关行政执法部门调查处理。
七、双方履行过程中发生争议的，由双方当事人协商解决，也可由所在工商行政管理部门调解。协商或调解不成的，可约定申请仲裁机构仲裁或依法向人民法院起诉。
【食品质量信息公示制度】
为建立和完善食品质量信息公示制度、规范信息公示行为，特建立公示制度。
一、食品质量信息公示制度是本超市针对食品质量状况向社会公众公开披露的食品质量信息。
二、食品质量信息公示应遵循依法客观公正、真实、诚信原则，不损害国家经济安全，不侵犯供应商商业秘密和个人隐私，不损害社会和公众利益。
三、食品质量信息公示的范围：
(一)国家、省、市食品监管权威部门检测检验结果的信息：
(二)随机抽检检测结果的信息;
(三)行政执法机关查处的生产、加工、销售的不合格食品;仿冒、假冒食品;严重虚假宣传的食品以及明知该食品对人身安全健康可能造成损害的食品质量信息;
(四)其它需要公示的食品质量信息。
四、食品质量信息公示的内容：
(一)食品标注的生产企业名称、商品名称和品牌;
(二)食品经营者的名称、地址;
(三)食品的执行标准、规格、批次、生产日期及不合格项目等。
五、食品质量信息公示的方式：
食品质量信息的公示由本超市质管部门将商品质量定期检查、*时抽查的结果适时向社会公示。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展7）
——公路施工质量管理措施3篇
公路施工质量管理措施1
1.1协作的要求
公路工程的施工技术复杂，公路形式战线长且变化多样，施工的道路所处的地理位置不同导致用途的差别，往往一项大工程中包涵多个分项工程;而且工程的结构、造型也是变化的，所应用的材料也不能统一标准，因为道路、桥涵的构造不同，其建设施工的方法也不同，这就形成了一项工程多个项目的局面，技术人员、所需材料、所需机械、施工方式、施工进度等等诸多元素集中在一个现场，这样多工种配合、多单位交叉作业，施工组织和施工技术管理就变得非常复杂，工程的质量控制难度就增加了。另外在具体的施工期间还会涉及到社会上的其他行业和部门。比如交管部门配合封闭道路;水利部门配合工程用水;电力部门配合工程用电。这些具体的问题都需要施工企业的协调，任何一个部门和任何一个环节，都可能对整体施工造成制约和障碍。
1.2干扰因素众多
道路施工项目有大有小，工期也就有长有短;项目有单一有复杂，人员、材料、机械就有差别。虽然工程总体是围绕路槽和构造物进行施工的，但工序和工艺是有区别的。施工场地上人员、材料、设备零部件和施工机具等同时存在一个项目中。小型工程可能短期就结束了，如果是大型工程要持续几年。这样的漫长工期，一些不确定因素众多，随时出现就形成了干扰施工的因素，变数大于定数。尤其通辽市处在北方，其气候条件多变更是一个不可抗因素。另外在一些大型项目建设中，征地、拆迁、环保等问题都是掣肘项目进展的绊脚石。所以说公路工程建设是最容易受外来因素干扰的工程。
1.3场地流动性大
道路工程是个线形工程，其间的作业点和作业面是随着工程进度而不断变化的。工序进行到哪里，人员和施工机具就跟随移动到哪里。工程的进展由路槽、垫层、基层、面层到防护工程，作业地点和机具设备是不断移动的。同一道工序随着进度的推进，施工现场情况也是不一样的`。一些不安全因素和事故隐患就在这样复杂多变的情况下悄悄地隐藏着。给施工人员及管理者的工作带来了很大的困难
建筑施工质量管理制度3篇（扩展8）
——建筑企业的质量管理制度 (菁选2篇)
建筑企业的质量管理制度1
第一章总则
第一条为了加强公司建设工程质量管理，切实落实“以质量求效益，以品牌求发展”的管理工作方针，建立质量管理网络，明确职责，使公司建设工程质量管理活动做到标准化、规范化、科学化，确保公司建设工程质量特制定管理制度。
第二条本制度适用于公司投资开发修建的土木工程、建筑工程、园林工程、市政工程、线路管道、设备安装和装修工程等的质量管理工作。
第二章质量管理组织体系
第三条公司实行工程项目总经理领导下的总工程师、工程技术部的三级质量管理组织体系，以保证质量管理工作协调有效地进行。
第四条公司工程项目总经理负责，对公司的工程质量、技术负责直接的主管领导责任。
第五条总工程师协助工程项目总经理工程质量、技术，协调工程各专业之间技术矛盾，处理和解决重大技术问题和关键问题。
第六条工程技术部在工程项目总经理领导下开展工程质量管理工作，向工地派出甲方现场代表和各专业技术工程师在现场管理工作，向工地派出甲方现场代表和各专业技术工程师在现场对质量进行控制，组织质量评价，研究和推广先进的质量管理控制方法，对工程质量负监督管理责任。
第七条甲方现场代表是工程质量管理的现场责任人，由土建结构工程师担任，在工程技术部领导下负责协调现场各专业技术工程师，监督参建单位包括勘察、设计、监理、施工和材料供应商的质量责任行为是否符合合同和规范要求，检查设计图纸质量、材料设备质量、隐蔽工程质量、工艺工序质量，输现场设计、技术变更和工程量收方事项。建立分部分项工程质量检查验收记录台帐，对工程质量负直接责任。
第三章
第八条工程质量管理实行“质量第一，预防为主”的方针。第九条工程质量管理实行“计划、执行、检查、处理”（pdca）循环工作方法，不断改进过程控制。
第十条工程质量管理标准
1、符合公司制定的工程项目质量目标和《工程质量管理计划书》的要求。
2、符合与勘察、设计、施工、监理、材料设备供应商签定的合同及补充协议的约定俗成和要求。
3、符合经批准的设计施工图和技术文件的要求。
4、符合工程建设各项规范和技术标准及*部门有关质量管理的规章制度。
5、保证按项目任务书、设计图、合同规定的数量、质量完成工程，顺利通过验收，交付使用，实现使用功能
第十一条工程质量管理按下列工作流程实施：
一、确定工程项目质量目标。
1、每个项目在可研阶段完成后，由工程技术部经理负责组织各工程技术人员参与，根据公司的项目任务书和投资收益计划，针对工程技术标准材料设备的规格档次、使用年限、工程规模、达到的使用功能等质量标准，协调工期、成本、质量三者矛盾，在一周内制定出符合实际情况的项目质量目标。
2、质量目标报经工程分管副总经理和总工程师主持的专门会议进行研究讨论，定稿后报总经理批准下发给每个参与工程管理的人员，作为工程质量管理的标准。
二、编制项目质量管理计划
1、在确定项目质量目标并经批准后，由工程技术部经理负责组织各工程技术人员参与，根据项目质量目标的要求在两周内编制出《工程项目质量管理计划书》。
2《工程项目管理计划书》要体现从设计质量、材料设备质量、工艺工序质量、分项分部工程质量到单位工程质量的全部管理控制。其内容应包括：
编制依据
项目概况
质量管理任务细分
组织机构及责任人员
质量控制及管理组织协调的系统描述
设计质量管理控制
材料设备质量管理控制
施工工艺质量管理控制
施工工序质量管理控制
隐蔽工程验收管理控制
各分部工程验收和工程竣工验收交付管理控制
建立质量档案
必要的质量管理控制手段
事前预控措施（各阶段设计审查、施工图会审、施工组织设计审查、质量通病防范）
关键和重要节点的确定及控制程序
与施工阶段相适应的检查、试验、测量、验收要求
更改和完善质量计划的程序
完成质量计划的标准和时间要求等
3、《工程项目质量管理计划书》报经工程分管副总经理和总工程师主持的专门会议进行研究讨论，定稿后报总经理批准下发给每个参与工程管理的人员，作为工程质量管理具体实施的依据。
三、执行计划
1、工程技术部负责组织落实和实施工程项目质量管理计划，每个管理人员应按照分工控制质量计划的实施，并按照规定保存控制记录，当发生质量缺陷或事故时，必须由工程技术部负责分清原因、分清责任、进行整改、体现pdca循环控制方法。
2、在实行计划过程中，切实做好国家建筑法律、法规文明规定的属建设单位质量责任的以下工作：（1——公司领导层负责将工程以招投标的方式发包给具有相应资质等级的勘察、设计、施工、监理和材料供应单位，并不得肢解发包。
（2）公司领导层负责不得迫使承包者以低于成本的价格竟标，不得任意压缩合理工期。
（3）工程技术部负责向勘察、设计、监理、施工单位提供真实准确、齐全的原始资料。
（4）工程技术部负责不得明示或暗示设计和施工单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量。
（5）工程技术部负责输*强制施工图设计文件审查备案。
（6）工程技术部负责办理*质量监督登记注册。
四、对内检查监督
1、工程分管副总经理、总工程师、工程技术部经理地对内检查监督的责任人，检查监督的对象是公司内部分工迥然不同的现场代表、各专业技术人工程师、造价管理人员、合同管理人员等。
2、工程部经理应在日常工作中组织每个管理人员按照分工负责制原则，对照《工程项目质量管理计划书》的内容检查验证质量计划实施的情况和效果。
3、每周召开有工程分管副总经理、总工程师参加的工作例会，对检查中发现的.问题进行研究，提出来解决措施并安排责任人进行落实，事后由工程部经理负责复查并向工程分管副总经理、总工程师汇报结果。
4对重复出现问题的人和事或发生质量缺陷和事故进，必须分析原因，分清责任，进行整改，由工程分管副总经理，总工程师、工程部经理专门调查和研究，对相关责任人依照公司管理制度进行处罚。
五、对外检查监督
1、工程部经理、公司内部分工迥然不同的现场代表、务专业技术人工程师、造价管理人员、合同管理人员等是对外检查监督的责任人。检查监督的对象是勘察、设计、施工监理和材料供应单位。
2、工程部经理应在日常工作中组织每个管理人员按照分工负责制原则，对照与上述单位签定的合同书和《工程项目质量管理计划书》的内容，检查验证其质量责任行为和效果。
3、每周由工程部经理主持召开有施工、监理、材料供应（必要时设计、勘察、公司工程分管副总经理、总工程师）参加的工作协调例会，对检查中发现的问题进行研究，提出解决措施并安排责任单位进行落实，事后由工程部经理安排公司人员负责复查并向公司工程分管副总经理、总工程师汇报结果。
4、对重复出现问题或发生质量缺陷和事故时，必须分析原因、分清责任、进行了整改，由工程分管副总经理、总工程师、工程部经理专门调查和研究，对相关责任单位依照合同约定进行处罚。
第四章对勘察、设计单位的质量管理
第十二条从大的、著名的设计院中考察选择勘察、设计单位，不仅考察其资质等级、业务范围、质量能力及信誉，还要考察其过去工程的质量水*、技术水*和设备水*以及同类工程经验。
第十三条采用招标方法选择勘察、设计单位，多角度审查比选方案，鼓励设计单位进行设计方案优化并采取奖励措施。聘请专门研究单位和专家对方案进行咨询研究，进行全面技术经济分析，最后选择优化的方案。
第十四条由工程技术部组织对设计工作进行评价，勘察、设计的质量标准须达到设计任务书要求和合同要求，设计文件清晰、直观明了、易于理解，各专业协调无矛盾，设计成果正确，深度符合有关规定。
第十五条由工程技术部组织施工图会审和设计技术咨询，甲方、勘察、设计方、监理方、施工单位、分包商、材料设备供应商均应参加，解决好他们之间的协调问题，充分考虑施工的可能性、便捷性和安全性。对容易产生质量通病的部位和环节，尽量优化细化设计作法。确保施工前所有设计文件都应是确定的、正确的、不能有任何疑问。
第五章对监理单位的质量管理
第十六条依据监理委托合同将施工工艺、施工工序质量、建筑材料与设备质量的确认权与否决权，工程量与工程价款支付的确认权与否决权，工程建设进度和建设工期的确认权与否决权等管理权力授予监理单位。并对施工的质量承担监理责任。
第十七条监督监理单位切实改行如下质量责任行为：
（1）监理单位资质、人员资格、配备及到位情况。
（2）监理规划、监理实施细则的审批和执行情况。
（3）对材料、构件、设备用于工程前进行复检审查的情况。
（4）见证取样的实施情况。
（5）对重点部位、重要节点、关键工序实施旁站并执行*关于《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法》的情况。
（6）质量问题通知单签发及质量问题整改结果的复查情况。
（7）组织分项、分部工程的质量验收情况
（8）监理资料收集整理和工程质量评估报告情况。
第六章
第十八条在公司领导层的具体指导下，由工程技术部负责认真选择施工承包商，在委托任务、商讨价格、签订合同时应注意考察其质量能力、信誉、技术水*、装备水*、管理能力、特别是项目经理、技术总工的经历、经验，企业质量管理体系，以往工程的质量标准，企业等级，资信及企业形象等。
第十九条严格执行公司招标管理制度，要求各投标单位在投标文件中清楚说明质量保证体系、质量合格证的措施和方法，由工程技术部负责对这些措施和方法的适用性、科学性、安全性进行审查，作为选择承包商的依据。
第二十条由合同管理人员负责在合同中明确规定甲方对施工质量绝对的检查和监督权力，并将工程施工质量责任落实到具体的施工单位，通过合同、委托书或任务单明确质量的要求，确定质量的标准检查和评价方法奖惩办法。
第二十一条由工程技术部负责监督施工单位切实履行如下质量责任行为：
（1）施工单位、分包单位的资质、项目经理部管理人员资格、配备及到们情况，主要专业工种操作工人上岗资格、配备及到位情况。
（2）施工组织设计审批和执行情况。
（3）现场施工操作技术规程、规范、标准的配置和执行情况。
（4）按审查批准的施工图等设计文件及工程技术标准的实施情况。
（5）分部、分项、单位工程质量的试验检验评定情况。
（6）质量问题整改、质量事故的处理情况。
（7）对容易产生质量通病的部位和环节按作业指导书施工的情况。
（8）对分包单位的管理情况。
（9）施工技术资料的收集和整理情况。
第二十二条在工程实施过程中发现工期拖延、费用超支进，由工程技术部负责首先考虑修改或制定周密的计划，防止施工单位以牺牲质量为代价赶工和降低成本。
第二十三条监督施工单位严格执行工序交接“三检”制度。执行上道工序不经检查验收不准进行下道工序的原则，每道工序完成后，先由施工单位自检、互检、专职检并签字送监理，会同甲方、设计、勘察经过现场检查或获取试验报告后签署认可意见方可进行下道工序。
第二十四条监督施工单位严格控制执行隐蔽工程检查验收会签制度，钢筋工程、挑工程、防水工程、上下水管、暗配电气线路等必须先由施工单位自检、互检、专职检并签字送监理，会同甲方、设计勘察经过现场检查或获取试验报告后签署认可意见方可覆盖。
第二十五条监督施工单位严格执行施工设计变更和工程变更审批管理程序施工单位提出变更必须以书面申请方式，经监理会同甲方、设计审核并就变更造价、工期达成协议后方批准实施。由甲方、设计院、监理等提出设计变更经与设计院、监理协商并与施工单位就变更造价、工期达成协议后通知施工单位执行。
第二十六条工程质量事故严格按程序处理，出现工程质量事故后，甲方、监理、设计院、施工单位按照原因分析、责任分析、商定处理措施或方案、处理实施、效果检查的程序进行。并对责任单位或个人按规定进行处罚。
第二十七条严格实行质量一票否决“制度出现下列情况之一者，由监理单位立即下令施工单位停工整改并拒付工程款：
（1）未经检验即进行下道工序作业。
（2）隐藏工程未经验收签字即覆盖。
（3）质量下降经指出不改或改正效果不好。
（4）采用未经认可或批准的材料。
（5）将工程转包。
（6）自行变更设计图纸要求。
第二十八条严格竣工验收程序、单位、单项和项目竣工验收在审核工程技术文件和整理建档的基础上严格按照*质量监督程序实施。
第七章奖罚管理
第二十九条工程质量管理实行“奖优罚劣，违规必罚“原则。
第三十条对公司内部工作人员依照本制度由工程分管副总经理、总工程师、工程部经理每月进行一次集中考核检查，评价各责任人员的质量管理工作成绩，依据评价结果进行奖罚。考核检查采取各责任人员先行自查，工程技术部经理作出初步评价，总工程师考核，工程分管副总经理审查认定的程序进行。对考核检查结果在工程例会上进行讲评，对严格执行制度和取得显著成绩的人员进行表扬、表彰或奖金奖励。对违反制度、工作失职、发生质量缺陷和事故时的责任人员进行处罚。处罚分为批评、书面检查、罚款处理、辞退等，具体内容另行制定实施细则。
第三十一条对于设计、监理、施工、材料供应单位的奖罚同样实行“奖优罚劣，违规必罚“原则。其程序是：
1、在合同中依照国家（建筑工程质量管理条例）的规定明确奖罚实施细则和条款，并约定上述单位执行本公司质量管理制度。
2、由工程技术部负责组织检查上述单位日常质量工作情况，公司工程分管副总经理、总工程师每月进行一次集中考核检查，并召开专门会议评价各单位的质量管理工作成绩。
3、依据评价结果和合同的约定对上述单位进行奖罚。第三十二条该制度经公司批准后施行。
建筑企业的质量管理制度2
实行iso9001质量保证体系，推行全面质量管理。
（1）、推行全面质量管理，在施工过程中实行全过程、全方位管理，一切管理都要以搞好工程质量为中心。坚持自检、专职检、交接检，并做好记录，定期进行评定、评比。
（2）、实行定人定岗，质量挂牌管理制度，质量责任落实到人，挂牌上岗，严格执行奖优罚劣。
（3）、对于施工中遇到的质量疑难问题，设定专题，成立有技术人员参加的qc小组，进行攻关研究，使质量难题消除在施工过程中。
（4）、认真贯彻工程质量保证体系的落实，做到工程质量分级管理，把好质量关，在竣工验收时达到一次交验。配备专职质量检查员，加强施工现场质量检查。
（5）、加强原材料和设备的质量检查工作，做好记录，不论任何人进的设备、材料，坚持不合格品不施工的原则。
（6）、有施工方案的项目，必须按方案进行施工，所有工程都必须达到有关规范要求及检验评定标准的规定。
（7）、水、暖、等安装工程的隐蔽和试水、试运行、必须经质量技术环境部专职质检员检查签认。
（8）、公司质量技术环境部重点检查项目部质量自检、专职检、交接检制、挂牌制的落实，督促检查样板间制的执行；检查项目部质安员的工作质量及检查项目部分项工程质量评定。
（9）、质量技术环境部协助并督促项目部，对公司质量技术环境部发出的《质量问题整改通知单》认真进行整改，并将整改的核查意见上报质量技术环境部。
（10）、项目经理对本项目的工程质量全面负责，应经常亲临操作面检查工程质量，督促和检查项目部管理人员质量责任的落实，保证各项质量检查管理办法特别是自检、专职检、交接检制得以贯彻。
（11）、技术负责人负责进场材料和施工过程中的质量控制；检查施工方案和采用新技术、新工艺、新材料的技术措施执行情况；负责并参与技术复核和结构工程的隐蔽检查工作。
（12）、施工员应坚守在操作面上，加强对班组操作质量的过程控制，督促班组进行质量自检。分项工程完成后，会同班组长、质量员及时进行检验，负责工序自检、专职检、交接检表格的填签。
（13）、由施工员组织有关人员进行隐蔽工程验收，办理《隐蔽工程验收记录》的签证手续，组织样板间工程实施并会同有关人员进行检验。
（14）、质量员应督促和帮助班组做好自检，在班组自检合格基础上，进行专职检和交接检，协助施工员做好工序自检、专职检、交接检表的签填工作，按质量标准评定分项工程质量。
（15）、内业资料员负责收集和填写在施工过程中产生的各种技术资料和纪录，做到真实、及时，参加工程技术复核工作并做好记录。
（16）、材料员要严把原材料和成品的质量验收，提供材料合格证及质量保证书，及时进行材质复试检验，做好物资、材料的标识。
（17）、班组操作者严格按施工员交底的质量技术环境要求或质量样板操作和自控，对已完成的工作进行自我检查，达不到质量标准的立即纠正。
（18）、班组兼职质检员和班组长对本班组完成的工作进行检查，起到班组自检、自控和监督作用，确保班组完成的分项工程达到质量标准。
（19）、在班组自检合格基础上，班组长提请施工员、专职质安员验收，并在工序自检、专职检、交接检表上签字。
（20）、要严格按图纸施工，特别是对一些不常见的设备，要详细阅读说明书和有关资料，要掌握设备的有关规范和有关技术要求，各项安装工程要做出施工方案或施工技术措施才能进行施工。
（21）、对各管道实行统一作法，要首先作好样板间 样板层，经有关部门验收合格后，再统一进行安装施工。管道在安装前应先刷漆防腐，不准在钢模板上开洞。
建筑施工质量管理制度3篇（扩展9）
——档案质量管理制度 (菁选2篇)
档案质量管理制度1
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;
3、教育职工树立“质量第一”的思想;
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;
5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;
3、负责起草各项质量管理制度;
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;
5、指导产品验收、售后服务工作;
6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度;
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;
3、加强产品效期管理;
4、对不合格产品进行控制性管理;
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;
2、产品销售前应进行复核和质量检查;
3、对顾客反映的问题及时处理解决;
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水*，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索榷医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的`标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索榷医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造*身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。
7、对顾客的"投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户访问制度
一、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
二、用户访问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。
2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反愧传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。
档案质量管理制度2
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;
3、教育职工树立“质量第一”的思想;
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;
5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;
3、负责起草各项质量管理制度;
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;
5、指导产品验收、售后服务工作;
6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度;
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;
3、加强产品效期管理;
4、对不合格产品进行控制性管理;
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;
2、产品销售前应进行复核和质量检查;
3、对顾客反映的问题及时处理解决;
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的"企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水*，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索榷医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的`标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索榷医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造*身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户访问制度
一、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
二、用户访问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。
2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反愧传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。
